Как получить лицензию на обслуживание медицинских изделий

Специальный документ разрешающий обслуживать мед. изделия разного вида можно получить двумя способами: самостоятельно, с помощью компаний, предлагающих подобные услуги. В этом году (март 2022) вступил в силу новый порядок лицензирование на обслуживание мед. техники и изделий. Даже те предприятия, ИП, которые уже имеют разрешительный документ, должны пройти процедуру переоформления. Новая лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий должна соответствовать гос. стандарту.

Кому необходимо пройти переоформление

Предприниматели, юридические лица, занимающиеся обслуживание изделий мед. назначения должны ву течение двух лет пройти переоформление и получить новый документ. Новшество распространяется на бизнес, планирующий проводить техническое обслуживание мед. изделий, но есть исключения. Нет надобности в получении лицензии, если:

• обслуживание изделий проводится для собственных нужд;
• изделия имеют минимальный риск применения;
• мед. изделие не относится к высокой группе класса потенциального риска.

Во всех остальных случаях крайне важно уже сейчас побеспокоиться в оформлении нужного документа. Если своевременно не предпринять нужных шагов, то компания или ИП может оказаться в ситуации, когда шансы в заключении крупных сделок будут сведены к минимуму. А с 1 января 2024 года компании, не получившие новый документ, не смогут осуществлять деятельность.

Порядок получения

Чтобы получить документ, нужно обратиться в компанию regmedical.ru и пройти важные этапы:

• отправить заявку на получение документа – специалисты компании оценивают изделие, сложность, группу риска, проверяют первичную документацию, возможность регистрации;
• далее заявка подается в лабораторию на проведение необходимых испытаний – как только будет получено разрешение на ввоз образцов, можно переходить к следующему этапу;
• ввоз необходимых образцов мед. оборудования – в лаборатории проверяют группу риска изделий.

После проведенных испытаний составляется протокол, его отправляют в РЗН. При успешности процедуры выдается документ, установленного образца.

Возможны противопоказания, проконсультируйтесь со специалистом